در بازدیدی رسانهای به مناسبت روز داروساز از سایت تولیدی سیناژن در شهرک صنعتی سیمیندشت، تصویری از زنجیره تولید داروهای زیستفناوری، از کار با سلول تا محصول نهایی، پیش روی بازدیدکنندگان قرار گرفت؛ مجموعهای که به گفته مدیرانش با تولید بیش از ۲۳ مولکول پیچیده زیستی، صادرات به بیش از ۴۲ کشور و دریافت گواهی EU-GMP، یکی از بازیگران اصلی زیستفناوری پزشکی ایران و منطقه است.
به گزارش دیجیاتو، سیناژن کار خود را در سال ۱۳۷۳ با همت چهار متخصص ایرانی آغاز کرد؛ مسیری که از شهرک اکباتان شروع شد و در سال ۲۰۰۶ با تولید سینووکس (Cinnovex)، داروی اینترفرون بتا ۱a، وارد مرحله تولید داروهای زیستفناوری شد. امروز اما سایت تولیدی این شرکت در شهرک صنعتی سیمیندشت، میزبان خطوطی است که داروهای پیچیده زیستی را برای حوزههای گوناگون درمانی تولید میکنند.
بازدید از این مجموعه، بیش از هر چیز نشان میداد که تولید یک داروی بیولوژیک، تنها به مرحله ساخت محصول نهایی محدود نیست؛ بلکه فرآیندی است که از سلول آغاز میشود و با کنترلهای کیفی و فرایندی متعدد، تا آمادهسازی محصول برای عرضه ادامه پیدا میکند. در این مسیر، کنترل شرایط محیطی، تجهیزات فرایندی، مستندسازی و ردیابی مراحل تولید، بخش جداییناپذیر تولید داروهای زیستی است.
دکتر حمیدرضا ابراهیمی، مسئول فنی سیناژن، در جریان این بازدید گفت: «در سیناژن به کل زنجیره تولید داروهای بیوتکنولوژی مسلط هستیم و تولید را از سلول شروع میکنیم.» او دریافت گواهی GMP اتحادیه اروپا را یکی از نقاط عطف این مسیر دانست و افزود که تداوم این گواهی، مستلزم بازرسیهای دورهای و پذیرش ارزیابیهای سختگیرانه کیفی است.
از تولید دارو تا صادرات دانش فنی
به گفته مدیران سیناژن، دریافت گواهی EU-GMP زمینه ورود این شرکت به بازار اروپا را فراهم کرده است. زاندوریا (Zandoriah)، محصول تریپاراتاید سیناژن، نخستین محصول ایرانی است که به گفته این شرکت بهعنوان داروی ثبتشده در اروپا حضور دارد. همچنین خط تولید «اسپارتینا» نیز از تأییدیه EU-GMP برخوردار است.
مدیران سیناژن اعلام کردند که به دلیل پیچیدگی فرآیند تولید و نیازمندی به تسلط بر دانش فنی و کنترل دقیق فرآیند تولید داروهای بیولوژیک و بیوسیمیلار، تعداد تولیدکنندگان این داروها در جهان محدود است.
سیناژن اکنون ۶ پروژه صادرات فناوری را در دست اجرا دارد که بخشی از آنها به پایان رسیده و بخشی دیگر در مراحل اجرا هستند. به گفته مدیران این شرکت، این پروژهها بخشی از مسیر انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای زیستی به خارج از کشور هستند.
بر اساس اطلاعات ارائهشده از سوی این مجموعه، سیناژن محصولات خود را به بیش از ۴۲ کشور صادر میکند و دانش فنی تولید داروهای زیستی را نیز به ۶ کشور منتقل کرده است. این شرکت همچنین اعلام کرده است که محصولاتش در بازار روسیه سهم قابل توجهی دارند و بخش عمدهای از بیماران مبتلا به اماس در این کشور از محصولات سیناژن استفاده میکنند.
خطوط تولید؛ پیوند دانش دارویی و مهندسی بومی
در بخشهایی از خطوط تولید که امکان بازدید از آنها فراهم بود، نقش زیرساختهای مهندسی و اتوماسیون در کنار دانش داروسازی برجسته بود. بسیاری از تجهیزات مورد استفاده در این خطوط، در شرکت «آروکو بیوانجینیرینگ» از زیرمجموعههای سیناژن طراحی و ساخته شدهاند. آروکو در زمینه طراحی و ساخت تجهیزات فرایندی و زیستفناوری فعالیت دارد و طراحی تجهیزات خود را بر مبنای استانداردهای مرتبط از جمله ASME-BPE و الزامات اتوماسیون منطبق با 21 CFR Part 11 و GAMP5 انجام میدهد.
بومیسازی تجهیزات و نرمافزارهای مرتبط با فرایند تولید، یکی از نکات جالبتوجه در این بازدید بود؛ رویکردی که میتواند علاوه بر کاهش وابستگی، امکان توسعه و نگهداری زیرساختهای تولید داروهای زیستی را در داخل کشور فراهم کند.
سیناژن در هشت حوزه درمانی فعالیت دارد: ناباروری، انکولوژی و هماتولوژی، روماتولوژی، نورولوژی، چشمپزشکی، ایمونولوژی، درمانهای عفونی و بیماریهای متابولیک و غدد درونریز. در میان محصولات این مجموعه، «اسپایکوژن» و «اسپارتینا» ارتباط بیشتری با نیازهای عمومیتر جامعه دارند. اسپارتینا، محصول مبتنی بر مولکول تیرزپاتاید، بهعنوان داروی مرتبط با درمان چاقی در سبد محصولات سیناژن عرضه شده است.
سرمایه انسانی جوان و تمرکز بر پژوهش
سیناژن شمار کارکنان خود را حدود ۱۶۰۰ تا ۱۸۰۰ نفر اعلام کرد که بیش از ۲۰۰ نفر از آنها داروساز هستند. به گفته دکتر ابراهیمی، متوسط سن نیروی انسانی این شرکت ۳۳ سال است و ۵۵ درصد کارکنان مدرک کارشناسی ارشد یا دکتری دارند. همچنین ۹۲ درصد انتصابها به پستهای مدیریتی از مسیر ارتقای نیروهای داخلی انجام شده است.
مدیران شرکت، همکاری با دانشگاههای علوم پزشکی را از مسیرهای اصلی تأمین و رشد نیروی متخصص میدانند. سیناژن همچنین اعلام کرده سالانه بیش از ۲۰ درصد درآمد خود را به تحقیق و توسعه اختصاص میدهد. توسعه مولکولهای جدید، انجام مطالعات بالینی و ارتقای فرایندهای تولید، از جمله محورهای این سرمایهگذاری است.
بر اساس آمار ارائهشده در بازدید، این شرکت بیش از ۵۰ مطالعه بالینی فاز ۳ و ۹۶ مطالعه پس از ورود محصول به بازار را در کارنامه دارد. این آمار، از تمرکز قابل توجه سیناژن بر توسعه بالینی و پایش محصولات پس از ورود به بازار حکایت دارد.
پاسخ به نیاز بیمار؛ از دارو تا آموزش و حمایت
محور مشترک سخنان مدیران سیناژن، پاسخ به نیاز بیماران بود. این شرکت اعلام کرد که محصولاتش در درمان بسیاری از بیماران شامل گروهی از بیماران خاص، از جمله بیماران مبتلا به اماس، سرطان و اختلالات رشد، نقش دارند.
در کنار تولید و صادرات، سیناژن با «ارکیدفارمد»، که از آن بهعنوان بزرگترین شرکت بازاریابی علمی و فروش دارو در ایران یاد میشود، همکاری میکند. همکاری با «ارکید لایف» در حوزه آموزش و راهنمایی بیمار نیز بخش دیگری از زنجیره خدماتی معرفیشده از سوی این شرکت است.
سیناژن همچنین از طریق خیریه «قطره»، بیش از ۳۸۵۰ دوز دارو به بیماران نیازمند مبتلا به سرطان و اختلال رشد اهدا کرده است. مشارکت در ساخت و تجهیز صدها مرکز درمانی در نقاط مختلف ایران نیز از دیگر اقدامات مسئولیت اجتماعی این شرکت عنوان میشود.
در مجموع، بازدید از سایت سیمیندشت، تصویری از صنعتی ارائه میکرد که کیفیت در آن به زنجیرهای از دانش سلولی، تجهیزات دقیق، کنترلهای مستمر، نیروی انسانی متخصص و الزامات رگولاتوری وابسته است و سیناژن با توجه به توانمندیها و تخصص خود، میکوشد این زنجیره را از ایران به بازارهای بینالمللی متصل کند.
